今天下午,河北省政府新聞辦召開發布會,對意見進行解讀。
意見共分改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥械創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升審評審批技術支撐能力、加強京津冀醫藥事業協同合作、加強組織實施等7個部分29條具體措施。意見細化延伸了中央文件中的原則要求,結合河北省實際情況,充分借鑒先進省份的成熟做法,研究提出了一系列創新性舉措。
重視上市許可持有人制度實施。河北省是藥品上市許可持有人制度的十個試點省(市)之一。借助制度試點東風,將試點范圍由藥品擴大到二類醫療器械,積極探索藥械監管新理念,搭建“供需”信息平臺,解決現實存在的文號持有方與合同加工受托方信息不對稱的問題,充分利用閑置產能。